Kompania tha se ka shpërndarë më shumë se 170 milion doza në SH.B.A.
Pfizer dhe partneri BioNTech njoftuan se po fillojnë procesin për të kërkuar miratimin e plotë të Administratës së Ushqimit dhe Barnave në ShBApër vaksinën e tyre COVID-19 .
Që nga dhjetori, vaksina e tyre është shpërndarë në ShBA nën një “autorizim përdorimi emergjent”, i cili është një status i veçantë rregullues i rezervuar për situata emergjente, të tilla si një pandemi.
Pfizer është prodhuesi i parë i vaksinave COVID që kërkon miratimin e plotë në SH.B.A. dhe ka të ngjarë të duhen disa muaj që FDA të rishikojë të dhëna shtesë dhe të marrë një vendim miratimi.
Ndërsa Pfizer paraqet të dhënat e kërkuara për miratimin e plotë të Aplikimit për Licencë të Biologics (BLA), FDA do të duhen disa muaj për të rishikuar grupin e plotë të të dhënave para se t’i japë ato.
Kjo paraqitje tregon se Pfizer beson se ka mjaft të dhëna të efektshmërisë dhe sigurisë për të përmbushur kërkesat e rrepta të Aplikimit për Licencë të Biologics (BLA), që përfshin të paktën gjashtë muaj të dhëna sigurie nga shumica e vullnetarëve në një provë të madhe, Faza 3. Kërkesat rregullatore për autorizimin e tanishëm të urgjencës kërkuan vetëm dy muaj të dhëna të sigurisë. Specialistët e vaksinave thonë se çdo problem sigurie nga një vaksinë ka të ngjarë të shfaqet menjëherë pas injektimit.
“Ne jemi krenarë për përparimin e jashtëzakonshëm që kemi bërë që nga Dhjetori në shpërndarjen e vaksinave miliona Amerikanëve, në bashkëpunim me Qeverinë e SH.B.A.”, tha Albert Bourla, Kryetari i Pfizer dhe Drejtori i Përgjithshëm Ekzekutiv të Premten. “Ne shpresojmë të punojmë me FDA për të përfunduar këtë paraqitje të mbështjellë dhe për të mbështetur rishikimin e tyre, me qëllimin për të siguruar miratimin e plotë rregullator të vaksinës në muajt e ardhshëm.”
Pfizer tha se ka shpërndarë më shumë se 170 milion doza në SH.B.A.
