Shitësve me pakicë në Irlandë po u kërkohet të heqin testet e antigjenit COVID-19 të bëra nga kompania Genrui Biotech pas këshillave nga Autoriteti Rregullator i Produkteve Shëndetësore të vendit (HPRA).
Kërkesa vjen pasi HPRA tha se kishte marrë mbi 550 ankesa nga njerëz që pretendonin se kompletet e testimit Genrui kanë dhënë rezultate false pozitive.
Ai gjithashtu pason një vendim të Autoritetit të Hamburgut për Shkollat dhe Arsimin dhe Trajnimin Profesional (BSB) për të ndaluar përdorimin e testeve të kompanisë pas marrjes së ankesave të ngjashme.
“Testet e shpejta të markës “Genrui” aktualisht në përdorim shpesh raportojnë një infeksion korona që nuk konfirmohet kur kontrollohet me një test PCR,” shkroi autoriteti në faqen e tyre të internetit më 17 dhjetor.
“Ky numër i lartë i raporteve false pozitive shqetëson komunitetin e shkollës dhe çon në shumë reagime nga shkollat dhe prindërit. Autoritetet e shkollës e marrin këtë shumë seriozisht. Kjo është arsyeja pse autoriteti ka rregulluar që Hamburgu të sigurojë teste të reja të koronës për shkollat deri në fillim të vitit 2022”.
Në një deklaratë, HPRA tha se të gjitha testet e shpejta të antigjenit kanë potencialin të japin rezultate të rreme negative ose false pozitive, por vazhdoi duke thënë “se rritja e shpejtë e numrit të raporteve të rezultateve false pozitive në lidhje me vetë-testin Genrui është domethënëse dhe garantohet heqja paraprake nga shitja, ndërkohë që çështja është hetuar më tej”.
Cilësia e testeve të antigjenit të BE-së
Testet e antigjenit Genrui mbajnë një markë CE të BE-së, e cila e vërteton atë se përmbush standardet e BE-së.
Megjithatë, hulumtimi i publikuar në nëntor të vitit të kaluar nga Instituti Paul Ehrlich, mbi ndjeshmërinë e testeve të antigjenit të shënuar 122 CE, zbuloi se “prodhuesit ende mund të vetëcertifikojnë testet e COVID-19 si “IVD me rrezik të ulët” dhe të heqin dorë nga verifikimi i pavarur i testeve më parë”.
Kjo është vendosur të ndryshojë por jo deri në maj 2022, kur prodhuesit do të kërkojnë testimin laboratorik të testeve, si dhe verifikimin e pavarur të të dhënave.
Në të njëjtin hulumtim të rishikuar nga kolegët, Genrui ishte një nga 96 prodhuesit e testeve të antigjenit që kaloi kriteret e ndjeshmërisë së studimit. 26 prodhues të tjerë që shesin teste në Evropë nuk e kanë bërë këtë.
HPRA i Irlandës tha se do të vazhdojë të ndërlidhet me Genrui për të hetuar më tej çështjen dhe është gjithashtu në kontakt me Autoritetet e tjera Kompetente Evropiane në lidhje me këtë çështje
